Die pharmazeutische Industrie hat einen hohen Bedarf an hochreinen Medien, wie gereinigtem Wasser, Wasser für Injektionszwecke oder Reinstdampf. Entsprechende Erzeugeranlagen stellen somit zentrale Versorgungssysteme dar, deren bedarfsgerechte Auslegung und Verfügbarkeit entscheidend zur Qualität und Sicherheit der gesamten Produktionskette beitragen. Komplettanbieter für Reinstme-dienerzeuger können ihren Kunden hierbei entscheidende Vorteile verschaffen.

Klarer Trend zum One-Stop-Shopping

Die Vorteile für den Anwender liegen auf der Hand: Ein Systemanbieter entlastet Projekte von zeit-und kostenintensiven Abstimmungsaufgaben, da sich die Schnittstellen enorm reduzieren. Zudem erlaubt der Bezug von Komplettanlagen eine wesentlich effizientere Abstimmung der Anlagenleistung. Baugrößen lassen sich einfach und bedarfsgerecht definieren. Die Verknüpfung von Steuerungssystemen ist von Haus aus gewährleistet. Schließlich vereinfacht sich auch die Ersatzteilhaltung, was sich u. a. in einer hohen Verfügbarkeit der Anlagen niederschlägt.

Mit der Erweiterung seines Portfolios deckt Bosch nun auch sämtliche Prozesse der Wasseraufbereitung ab. Vom Trinkwasseranschluss bis zum Point of Use lässt sich mit den Anlagen die komplette Kette der Wasseraufbereitung regelkonform umsetzen. Die Planung der Anlagen erfolgt anhand aktueller Wasseranalysen beim Anwender vor Ort. Dank des modular angelegten Konzepts, das sich aus einfach zu integrierenden und kombinierenden Standardelementen zusammensetzt, lassen sich bedarfsgerecht ausgelegte Anlagen für Erzeugungsmengen zwischen 400 und 16 500 l/h realisieren. Größere Anlagen werden anwenderspezifisch ausgelegt.

Die Erzeugung von Reinwasser (Purified Water/PW) und Reinstwasser (Highly Purified Water/HPW) umfasst zwei bzw. drei wesentliche Prozessschritte: Vorbehandlung (Enthärtung), Aufbereitung (Umkehrosmose und Elektrodeionisation) und Endreinigung (Ultrafiltration) zur HPW-Erzeugung.

Während der Vorbehandlung werden dem Trinkwasser in einem ersten Schritt die härtebildenden Anteile entzogen (Enthärtung). Dabei handelt es sich z. B. um Kalzium- und Magnesiumionen. Das eingespeiste Trinkwasser wird dabei durch ein Bett aus Austauscherharz geführt. Um den Salzgehalt und damit auch die Leitfähigkeit des Wassers konstant zu halten, werden die entzogenen Ionen durch äquivalente Mengen von Natriumionen ersetzt. Die Enthärtungsanlage besteht aus zwei Enthärtersäulen, die seriell oder parallel angeordnet sind. Dank dieser Schaltung wird der Gefahr der Verkeimung des Harzbettes effektiv vorgebeugt, da es permanent durchströmt wird. Zur Sanitisierung des Enthärtermoduls, das zweifellos das mikrobiologisch kritischste Element der Aufbereitungskette darstellt, setzt Bosch auf die Heißwassersanitisierung (bis zu +85 °C). Diese hat gegenüber anderen, ebenfalls anwendbaren Verfahren, den Vorteil, dass sie automatisch ablaufen und GMP-konform dokumentiert werden kann.

Die Aufbereitung gliedert sich in zwei Unterschritte: die Umkehrosmose (Reverse Osmosis, RO) und die Elektrodeionisation (EDI). Während der Umkehrosmose wird das vorbehandelte Wasser entsalzt. Gegenüber der Entsalzung mithilfe von Ionenaustauschern hat die Umkehrosmose mehrere Vorteile, die sie für Bosch zum Verfahren der Wahl machen. Als Membranprozess ist sie sowohl ein physikalischer als auch ein chemischer Filtrationsprozess. Das vorbehandelte Wasser wird dabei mit einem Druck, der höher als sein Osmosedruck ist, durch eine semipermeable Membran gepresst. Hierdurch wird das Wasser in einen Konzentrat- und einen Permeatstrom aufgeteilt. Der Konzentratstrom führt die abgeschiedenen Salze ab, während der Permeatstrom aus Reinstwasser mit einem sehr geringen Salzanteil von 1 bis 5 % besteht. Zudem werden während der Umkehrosmose auch Schwebstoffe und Makromoleküle herausgefiltert.

Schritt für Schritt

Beim zweiten Schritt der Aufbereitung, der Elektrodeonisation, handelt es sich um einen elektrochemischen Prozess (Dialyse), der ein Diluat liefert, das den Anforderungen an gereinigtes Wasser nicht nur entspricht, sondern sogar noch Qualitätsreserven bietet. Kern des Prozesses ist ein elektrisches Feld, das in Kombination mit einem Ionenaustauscherharz die geladenen Wasserinhaltsstoffe des Permeats aus der Umkehrosmose absondert. Gleichzeitig sorgt das elektrische Feld für die kontinuierliche Regeneration des Austauscherharzes, indem es das Wasser in Wasserstoff- und Hydroxidionen aufspaltet. EDI-Systeme bieten entscheidende Vorteile: Sie sind gegenüber Schwankungen in der Zusammensetzung des Speisewassers unempfindlich und reduzieren neben dem Salzgehalt auch den Anteil an Kohlenstoffdioxid, Siliziumdioxid und TOC (Total Organic Carbon/Gesamtmenge des organischen Kohlenstoffs) um bis zu 90 %.

Zur Herstellung von Reinstwasser (HPW) wird das aus der Elektrodeionisation gewonnene Reinwasser im Rahmen der Endreinigung einer Ultrafiltration (UF) unterzogen und zu apyrogenem und keimfreiem Wasser aufbereitet. Bei der Ultrafiltration handelt es sich um ein Membrantrennverfahren zur Abtrennung partikularer Verunreinigungen und gelöster Stoffe. Die Abtrennung dieser unerwünschten Bestandteile erfolgt dabei aufgrund ihres Molekulargewichts oder ihrer Größe (Siebeffekt). Bei der Ultrafiltration kommen Hohlfaser-Polysulfon-Membranen zum Einsatz, deren Trenngrenze von 6000 Dalton weitaus unter der erforderlichen Grenze zur Entfernung von Bakterien, Viren und Pyrogenen liegt und damit die gewünschte pharmazeutische Sicherheit gewährleistet. Zur Integritätsprüfung der UF-Module kann der sogenannte Bubble-Test direkt in der Anlage selbst durchgeführt werden.

Auch die UF-Anlagen sind GMP-konform für die Heißwassersanitisation ausgelegt. Neben seiner Zuverlässigkeit überzeugt das UF-Verfahren auch durch wesentlich geringere Kosten im Vergleich zur Reinstwassererzeugung durch Destillation.

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Der Autor: Helmut Sommer, Director Highly Purified Media Systems, Bosch Packaging Technology