- Reinräume stellen an den konstruktiven Aufbau und an den Betrieb besonders hohe Anforderungen. Einerseits muss die Verunreinigung des Produkts so gering wie möglich gehalten werden, andererseits müssen zahlreiche Reinheits- und Qualitätsparameter gemessen, aufgezeichnet und nachgewiesen werden. Die Berlin-Chemie AG verwendet hierfür ein Monitoringsystem, das gemäß dem EU-GMP-Leitfaden validiert ist.
Auch bei Stromausfall auf dem aktuellen Stand
Die Berlin-Chemie entwickelt, produziert und vertreibt pharmazeutische Produkte. Das Unternehmen ist eine deutsche Tochtergesellschaft der Menarini-Gruppe, die seit Jahren einen führenden Platz im italienischen Pharmamarkt einnimmt. Die Berlin-Chemie wurde 1890 gegründet und hat heute ca. 4500 Mitarbeiter. Das Unternehmen erwirtschaftete im Jahr 2009 einen Umsatz von über einer Milliarde Euro.
Zur kontinuierlichen Überwachung der Reinräume gemäß ISO EN DIN 14644 hat das Pharmaunternehmen seit einigen Jahren ein Monitoring- bzw. Messdatenüberwachungssystem für die Bereiche Forschung + Entwicklung und Qualitätskontrolle in Betrieb. Im Rahmen eines Modernisierungs- und Erweiterungsprojekts galt es, das bestehende System auf die neueste Softwareversion zu aktualisieren. Geplant war darüber hinaus, weitere qualitätsrelevante Parameter der Bereiche HE Infusionslösung und Probenahme Großbeeren aufzuschalten. Mit dem Projekt verband Berlin-Chemie auch das Ziel, die Unterhaltskosten der Softwarelösung und der damit verbundenen Softwarewartung langfristig zu reduzieren.
Planung erfolgreich umgesetzt
Mit der Beauftragung des neuen Bauabschnitts des Monitoringsystems für die Bereiche HE Infusionslösung und Probenahme Großbeeren konnte Endress+Hauser die erfolgreiche Zusammenarbeit mit Berlin-Chemie fortsetzen. Zunächst wurde das Upgrade des bestehenden Systems inklusive der Umstellung des Clientkonzepts auf einen WebSpace-Server durchgeführt. Die bestehenden Designdokumente wie Pflichtenheft und Software-Design-Spezifikation wurden angepasst. Abschließend erfolgte die notwendige Qualifizierungsmaßnahme.
Beim Herstellbereich für Infusionslösungen wurden 19 Messstellen installiert und in das Reinraummonitoring integriert. Von den 19 Messstellen, die von Berlin-Chemie beschafft und bereitgestellt wurden, entfallen 16 auf den Parameter Differenzdruck und drei auf den Parameter Temperatur. Die Messsignale werden auf drei verschiedene Registriergeräte Memograph S aufgeteilt, die mit dem übergeordneten Scada-System über ein IT-Netzwerk verbunden sind. An den Memographen, die lokal installiert sind, werden die verschiedenen Messgrößen angezeigt und überwacht. Grenzwertverletzungen werden über angeschlossene Leuchtmelder signalisiert. Eine weitere wichtige Funktion des Memograph ist, dass bei einem Ausfall des übergeordneten Systems oder des IT-Netzwerks die Messwerte zwischengespeichert werden.
Die abgesetzte Station Probenahme Großbeeren erhielt einen Memograph S mit elf daran angeschlossenen Differenzdrucktransmittern, fünf Temperatursensoren und drei Feuchtemessungen. Der Memograph ist über das Intranet mit dem 20 Kilometer entfernten zentralen Reinraummonitoring verbunden.
Moderne Systemtopologie
Für die übergeordnete Serverarchitektur werden virtuelle Maschinen verwendet. Der Vorteil dieser Rechnerarchitektur ist, dass auf einem physischen Computer gleichzeitig mehrere virtuelle Maschinen betrieben werden können. Daraus ergibt sich eine Ersparnis beim Unterhalt der Serverumgebung. In diesem Fall konnte das übergeordnete Monitoringsystem, das auf einer Scada-Software basiert, und der Web-Server auf einer gemeinsamen PC-Hardware installiert werden.
Arbeitsplatzrechner, die am Intranet angeschlossen sind, können als Clients benutzt werden und das Monitoringsystem aufrufen. Im Fall eines Netzwerkausfalls wird durch die Zwischenspeicherung der Messdaten im Memograph die lückenlose Datenverfügbarkeit gewährleistet. Unterbrechungsfreie Spannungsversorgungen in den lokalen Schaltschränken sichern die Funktionalität der Datenaufzeichnung auch bei Netzausfall.
Die implementierte Systemarchitektur ermöglicht jederzeit die Integration neuer Bereiche. Die Lösung entspricht dem neuen EU-GMP Leitfaden Annex 11, der am 30. Juni 2011 in Kraft getreten ist.
Bereits nach Lieferung des ersten Monitoringsystems im Jahr 2001 wurde zwischen der Berlin-Chemie und Endress+Hauser ein Softwarewartungsvertrag geschlossen. Dieser beinhaltet eine Vor-Ort-Wartung des Systems zweimal pro Jahr. Geplant ist eine Erweiterung des Leistungsumfangs des Vertrags um ein Patchmanagement und eines Service Level Agreement.
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Der Autor: Rüdiger Settelmeyer, Marketingmanager Prozessautomatisierung, Endress+Hauser
