Die Vorteile von Turnkey-Systemen sind mannigfaltig: Steuerungssysteme beispielsweise lassen sich leichter integrieren und testen, wenn die gesamte Automation vom Anlagenhersteller geplant wird. Außerdem werden beim Factory Acceptance Test (FAT) alle Baugruppen nur bei einem Lieferanten geprüft. Das spart Zeit und minimiert die Kosten. Eine einheitlich aufgebaute Dokumentation erleichtert zudem die Abnahme durch die Behörden. Somit kann bei Komplettsystemen die Produktion insgesamt früher gestartet werden.

Die BWT Pharma & Biotech erweitert ständig ihr Produkt- und Dienstleistungsprogramm, um solche Turnkey-Systeme anbieten zu können. Unter dem Markennamen Christ Aqua liefert der Reinstmedienspezialist die Erzeugungsanlagen für Aqua Purificata (PW/HPW), Wasser für Injektionszwecke (WFI) und Reinstdampf (PS). Ergänzt wird dieses Produktportfolio durch die vor- und nachgelagerte Peripherie.

Dazu gehört der Bau der entsprechenden Lagerungs- und Verteilungssysteme bis zur Verwendungsstelle (POU) mit den entsprechenden qualifizierten Steuerungs- und Prozessvisualisierungssystemen. Diese ermöglichen eine benutzerfreundliche und cGAMP-(current Good Automation Practice)konforme Steuerung und Datenerfassung. Die Manipulationssicherheit und Integrität der erfassten Daten nach CFR 21 part 11 wird ebenfalls gewährleistet. Das Angebot umfasst außerdem Prozesssysteme für flüssige Medien, CIP/SIP-Reinigungssysteme sowie Abwasserbehandlung und/oder Inaktivierung mittels Batch- und kontinuierlicher Dekontamination.

Entscheidet sich ein Pharmaproduzent für ein Turnkey-System, übernimmt BWT Pharma & Biotech als Generalunternehmen die zentrale Verantwortung. Sämtliche seiner Produktlinien sind speziell für eine effiziente und kostensparende Prozessführung in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie ausgelegt. Das Programm besteht aus modularen standardisierten Baugruppen, die sich mit zahlreichen Optionen zu höchst zuverlässigen Gesamtsystemen zusammenfügen lassen.

Verteil- und Desinfektionssystem

Ein Beispiel hierfür bilden die Komponenten Loopo und Osmotron. Die Kompaktanlage Loopo zur Verteilung, Desinfektion und Qualitätsüberwachung von Purified and Highly Purified Water kann jetzt direkt durch einen Osmotron gesteuert werden. Beide Komponenten bilden ein perfektes Duo: Die Erzeugung von Reinstwasser, Lagerung und Verteilung laufen Hand in Hand.

Neu beim Loopo ist, dass es ab sofort die Gerätereihe in drei verschiedenen Ausführungen mit Kapazitäten von 5000 bis 60 000 l/h gibt: Für Kaltlagerung mit kontinuierlicher Ozonisierung, mit der zusätzlichen Möglichkeit, auch Heißwasser zu sanitisieren oder generell für Heißlagerung. Dank der extra entwickelten Liprocontrol-Software kann der Loopo die Zapfstellen koordinieren.

Der Loopo vereint verschiedene verfahrenstechnische Komponenten: Eine drehzahlgeregelte Förderpumpe zur Verteilung des Reinstwassers, einen elektrolytischen Ozongenerator mit Ozonmessgerät und eine UV-Bestrahlungseinheit zur Zerstörung des Ozons. Gleichzeitig werden Durchflussmengen und Leitfähigkeit gemessen. Als Option wird ein Datenschreiber zur ständigen Überwachung der Wasserqualität angeboten. Darüber hinaus kann ein Rohrbündelwärmetauscher zur Kühlung des Reinstwassers bei langen Zirkulationszeiten oder eine TOC-Messung integriert werden.

Die Funktion der einzelnen Komponenten ist sorgfältig aufeinander abgestimmt. Für höchste Qualität des beim Verbraucher eintreffenden Reinstwassers sorgt in einem ersten Verfahrensschritt der Steritron. Der Ozongenerator erreicht bereits mit einer durchschnittlichen Konzentration von unter 50 ppb Ozon eine permanente Einhaltung der mikrobiologischen Anforderungen an Aqua Purificata an jeder einzelnen Zapfstelle.

Im nächsten Schritt wird das Ozon durch UV-Bestrahlung bis unter die Nachweisgrenze abgebaut. Die Förderpumpe mit geregelter Drehzahl hält einen minimalen Durchfluss im Rücklauf der Ringleitung. Dadurch fließt nur so viel Reinstwasser in das Verteilsystem nach, wie der Verbraucher entnommen hat. Diese kontinuierliche Leistungsanpassung spart Energie und verhindert, dass ein unnötiger Energieeintrag in das Reinstwasser dem Wachstum von Mikroorganismen Vorschub leistet. Die Qualität des Aqua Purificata wird durch ständige Messungen der Leitfähigkeit überwacht und sichergestellt.

Um die Gefahr von Keimwachstum so niedrig wie möglich zu halten, wurde als Fertigungswerkstoff Edelstahl 316L, orbital geschweißt, verwendet. Denn die Oberflächenrauigkeit der Teile, die von Reinstwasser berührt werden, ist so gering (Ra <0,8 µm), dass sich Mikroorganismen kaum an der Anlageoberfläche festsetzen können.

Der Loopo ist in Aufbau und Design auf die Anlage des Osmotron abgestimmt. Dennoch ist die Kombination auch mit anderen Anlagen problemlos möglich. Der Vorteil der Kombination von beiden Kompaktsystemen besteht jedoch in der vollständigen Vorfertigung wie auch der Vorqualifizierung (IQ, OQ) im Herstellerwerk. Dieser Service spart nicht nur Zeit, sondern gibt vor allem Sicherheit über die Qualität der Anlage. Da noch im Werk mit einem Testlauf überprüft wird, ob alles ordnungsgemäß funktioniert, bleiben den Anwendern spätere unliebsame Überraschungen erspart.

Umfangreiche Services

Auch nach der Übergabe bietet BWT verschiedene Servicemodelle an: angefangen bei GMP-dokumentierten Wartungen über Kalibrierungen aller Prozessinstrumentierungen, Fernüberwachung und -diagnose bis hin zum gesamten Unterhalt und Betrieb der Anlage. Betriebs- und Kostensicherheit besitzen dabei Priorität. Dienstleistungen und Ersatzteilpakete werden nach den erforderlichen Bedürfnissen angepasst. Dadurch wird die für die produktionskritischen Systeme höchstmögliche Anlagenverfügbarkeit gewährleistet.

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