Aus der Risikobetrachtung ergibt sich beispielsweise, dass nur bestimmte Werkstoffe verwendet werden sollten und wie deren Oberflächen zu behandeln sind. Eine Maßnahme bei der Verarbeitung von Stahlblechen ist das Bekleben der Bleche mit Folie, um Beschädigungen während der Bearbeitung und Verformung zu verhindern. Eine strikte Trennung von Edelstahl und Normalstahl in der Fertigung vermeidet das Einschleppen von Fremdrost.

Beispiele für hygienegerechte Konstruktionsdetails sind auch die Verwendung großer Radien an Behälterübergängen, das übergangslose Anbringen flexibler Verbindungen zwischen Bauteilen zur Vermeidung von Ablagerungen sowie die Vermeidung offener Gewinde, Spalten und Toträume. Dichtungen müssen immer so nah wie möglich am Produkt (Schüttgut) eingesetzt werden.

Je nach Anforderung ist die geeignete Oberflächenausführung zu verwenden. Die hochwertigste Oberflächenausführung ist rostfrei, reinigungsfreundlich und für die Nassreinigung geeignet. Alle Schweißnähte sind durchgängig spaltfrei verschweißt, eingeebnet bzw. überschliffen mit einem Rauwert von Ra 0,6 µm. Alle Halbzeugoberflächen sind komplett überschliffen mit Ra 0,6 µm. Grundsätzlich müssen Werkstoffoberflächen und Beschichtungen haltbar, reinigbar und eventuell desinfizierbar sein. Sie dürfen keine Brüche aufweisen und müssen widerstandsfähig gegen Rissbildung, Absplittern, Abblättern und Abrieb sein. Die Werkstoffe dürfen keine Gerüche, Farb- und Geschmacksstoffe auf die Produkte übertragen und sie damit kontaminieren.

Produktaufgabe in Modulbauweise

Im Pharmabereich werden Produkte häufig in Säcken, Fässern und Kartons angeliefert. Diese müssen dann möglichst staubfrei in ein geschlossenes System eingebracht werden. Dies gelingt über ergonomisch gestaltete Einfülltrichterstationen, die zusätzlich durch Wegkippen des Oberteils eine gute Zugänglichkeit bei der Reinigung bieten. Auch kann das Vorsieb zum Reinigen leicht entnommen werden. Module mit speziellen Vorrichtungen ermöglichen das ergonomische Handling von Fässern und Kartons. In diese Module können auch Funktionen wie Sieben und Dosieren integriert werden. Das ganze Einfülltrichtermodul kann abgenommen und an einem separaten Waschplatz nass gereinigt werden.

Für hochsensible Wirkstoffe bieten sich Glovebox-Systeme an, bei denen der Bediener mit Hilfe von Handschuhen in den absolut geschlossenen Innenraum des Einfülltrichters greifen kann. Über ein Sichtfenster kann man ins Innere der Station schauen und so die Säcke völlig kontaminationsfrei entleeren. Integrierte Siebeinrichtungen verhindern, dass Packmittelreste und Verklumpungen in die Produktion gelangen.

Auch Big Bag-Entleerstationen können für die schnelle Reinigung in Modulbauweise ausgeführt sein. Hierbei sind bestimmte Bauteile wie Trichter, Dosierschnecken oder Siebmaschinen schnell zerlegbar, herausziehbar oder als Modul abnehmbar. Beim schnellzerlegbaren Big Bag-Anschlusssystem sind alle Teile leicht zugänglich, reinigbar und der Big-Bag-Auslauf ist staubgeschützt.

Zum Auflösen von Verklumpungen bei der Produktaufgabe aus Big Bags und Säcken integriert man einen Kronenbrecher in die Entleerstation. Dieser arbeitet ohne drehende Teile und ermöglicht durch Vibrationen eine schonende Vorzerkleinerung von Verklumpungen. Bei hartnäckigen Agglomeraten empfiehlt sich der AZO-Klumpenbrecher, der in verschiedenen Ausführungen verfügbar ist. Eine kompakte, CIP-fähige Station ist komplett ohne Werkzeug zerlegbar und ermöglicht den schnellen Austausch verschiedener Passiersiebe zur Herstellung unterschiedlicher Fraktionen.

Mit der Wirbelstrom-Siebtechnik in DA-Ausführung mit getrennter Zuführ- und Siebfunktion ist es möglich, unabhängige Drehzahlen beim Zuführen und Sieben zu fahren. Dadurch kann die Dosierschnecke optimal an das Siebgut angepasst werden, sodass kein separates Dosierorgan benötigt wird. Die Siebmaschine ist ohne Werkzeug demontierbar. Siebkorb und Zuführchnecke können sehr schnell inspiziert und gereinigt werden. Oft wird dem Siebprozess ein Metallausscheider vorgeschaltet.

Sicher fördern und austragen

Für die pneumatische Saugförderung im Pharmabereich entwickelte AZO Abscheider mit einer Aseptik-Flanschverbindung zwischen Auslaufkegel und Zylinderteil, die sich durch Schnellspanner ohne Werkzeug öffnen lässt. Für schlecht fließende Produkte ist ein Vibrationskorb integriert, der entkoppelt auf aufblasbaren Dichtungen gelagert ist. Diese Ausführung ist auch für die Nassreinigung geeignet.

Eine Spezialität ist der Vibrationsboden im Hygienic Design, der mit einer speziellen CIP-fähigen Dichtung ausgestattet ist. Zur Auslaufunterstützung schwerfließender Produkte in großen Behältern bietet der Hersteller eine Belüftungsdüse in Aseptikausführung an. Sie ist ohne Werkzeug zerlegbar und innenwandbündig ausgeführt. Diese Belüftungsmembran ermöglicht die Nassreinigung im eingebauten Zustand mit anschließender Trocknung. Nach der Reinigung kann die Belüftungsfunktion sofort wieder aufgenommen werden.

Zur Qualitätskontrolle werden Probenehmer mit Triclamp-Verschlüssen in die Fallrohre integriert. Für die Probenahme während der Befüllung von Silos und Behältern stehen spezielle Ausführungen zur Verfügung. Zur Inspektion von Behältern und Silos bietet AZO eine Inspektionsluke mit Einhandhebel-Öffnung an. Die clevere Konstruktion verhindert, dass Produkt-rückstände an der Luke liegen bleiben.

Dosieren und Einschleusen

Schnelles und einfaches Reinigen und Inspizieren ermöglichen einseitig gelagerte Dosierschnecken mit entsprechenden Auszugsvorrichtungen. Spezielle Pharma-Ausführungen lassen sogar Reinigungen im eingebauten Zustand über CIP-Reinigungsdüsen zu. Auch Zellenradschleusen, wie sie häufig zum Eindosieren in pneumatischen Förderleitungen eingesetzt werden, werden mit Auszugseinrichtungen angeboten und können so sehr schnell inspiziert und gereinigt werden.

Für die Herstellung von Lotionen, Gels, Cremes, Salben, Emulsionen, Suspensionen, sterilen Augensalben und -tropfen sowie Wirkstoffen setzt man Vakuum-Prozessanlagen ein. Diese gibt es als CIP-, SIP- oder DIP-Ausführungen. Für die Reinigung stehen Tankreinigungsköpfe, statische Sprühkugeln, rotierende Sprühkugeln und Tankreinigungsmaschinen zur Auswahl. Toträume und unbesprühte Schattenbereiche müssen unbedingt vermieden werde.

PC-Lösungen

Kritische Punkte bei PCs sind die Gehäuseoberflächen, Ecken und Kanten oder außenliegende Scharniere, aber auch die Bedienung von Touch-Displays mit Handschuhen, aggressive Rohstoffe in Verbindung mit Touch-Displays und die Reinigbarkeit der Oberflächen. Eine Versiegelung der Systeme im Reinraum ist sehr aufwendig und kostspielig. Ein weiteres Thema ist die Wärmeableitung. Hier müssen entsprechend großdimensionierte Gehäuse vorgesehen werden, da keine Lüfter und Kühlkörper am Gehäuse eingesetzt werden können.

Es empfiehlt sich, IPC-Lösungen einzusetzen, die einen Austausch von defekten Komponenten ohne die Verletzung des Reinraums zulassen. Der Anwender kann zwischen Einbau-, Anbau und Lösungen, bei denen PC und Display getrennt sind, wählen. Die Bedienoberfläche liegt auf einer Glaseinheit, die wandbündig integriert und versiegelt ist. Die IPC-Einheit und das Touch-System sind hinter dem Glaselement montiert. Bei den Touch-Screen-Systemen gibt es resistive Touch-Screens, die gegen Säuren, Laugen und Reinigungsmittel resistent sind und auf Druckberührung reagieren, kapazitive Touch-Screen, die auf Ableitung bei Berührung reagieren und projektierende Touch-Screens, deren Bedienung durch Unterbrechung eines vorgelagerten Feldes erfolgt. Die IPC-Einheit (embedded) ist sehr sicher, da keine rotierenden Komponenten wie Harddisks eingesetzt werden. Mit energieeffizienten CPUs und Netzteilen sind keine Lüfter notwendig.

Halle 9, Stand 307

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Der Autor: Walter Sonntag Bereichsleitung Marketing/ Dokumentation, AZO