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Die Produktion in Reinraumklasse D von Hennig Arzneimittel entspricht den Vorstellungen, die die Kunden bei Audits und die zuständigen Behörden bei ihren Inspektionen erwarten
Bei der Produktion von Arzneimitteln im GMP-Umfeld spielt die Prozessüberwachung aller Arbeitsschritte eine wichtige Rolle. Nur so lässt sich eine gleichbleibende, reproduzierbare Qualität der hergestellten Produkte sicherstellen. Um diese Prozessüberwachung zu ermöglichen und gleichzeitig den hohen hygienischen Anforderungen an die Sauberkeit der Produktionsumgebung gerecht zu werden, hat man sich bei Hennig Arzneimittel für die Gehäuse im Hygienic Design (HD) von Rittal entschieden.
Die Produktion in Reinraumklasse D von Hennig Arzneimittel entspricht den Vorstellungen, die die Kunden bei Audits und die zuständigen Behörden bei ihren Inspektionen erwarten
Hygienic-Design-Bediengehäuse in der Pharmaindustrie

Schmutznester haben keine Chance

Die HD-Kompaktschaltschränke wurden gemäß der besonderen Anforderungen von Hennig Arzneimittel modifiziert
Die HD-Kompaktschaltschränke wurden gemäß der besonderen Anforderungen von Hennig Arzneimittel modifiziert
Die blaue, außen liegende Silikondichtung gewährleistet eine sichere und spaltfreie Abdichtung zwischen Gehäuse und Deckel ohne Toträume. Ein Tastaturvorbau in hygienischer Edelstahlausführung dient zur Aufnahme der Tastatur.
Die blaue, außen liegende Silikondichtung gewährleistet eine sichere und spaltfreie Abdichtung zwischen Gehäuse und Deckel ohne Toträume. Ein Tastaturvorbau in hygienischer Edelstahlausführung dient zur Aufnahme der Tastatur.

Das familiengeführte Pharmaunternehmen Hennig Arzneimittel beschäftigt mehr als 280 Mitarbeiter. Als Tiefenspezialist für Chronosysteme hat sich das Unternehmen auf die Fertigung anspruchsvoller Produkte mit zeitgesteuerter Wirkstofffreisetzung spezialisiert. Im Auftrag für andere Pharmaunternehmen stellt Hennig Arzneimittel feste, abgeteilte Darreichungsformen wie Film-, Mikro- und Schichttabletten sowie Dragees, Kapseln, Pellets, Granulate, Pulver und BTM her. Mit seiner über 110-jährigen Erfahrung bietet das Unternehmen seinen Auftraggebern einen Rundumservice, von der Entwicklung und Produktion der Präparate über die Qualitätskontrolle und Logistikunterstützung bis hin zur Beratung bei Produkteinführungen und der Unterstützung bei regulatorischen Maßnahmen und Fragestellungen.

Die Produktion in Reinraumklasse D von Hennig Arzneimittel entspricht den Vorstellungen, die die Kunden bei Audits und die zuständigen Behörden bei ihren Inspektionen erwarten. Um eine lückenlose Prozessüberwachung zu erreichen, entschied sich das Unternehmen für die Einführung eines ERP-Systems in der Produktion, wo über 700 Millionen Tabletten jährlich gefertigt werden. Die dazu benötigten PCs, TFT-Bildschirme, Tastaturen und Funkscanner zur Dokumentation und Kontrolle der Roh- und Hilfsstoffe bis hin zum Endprodukt mittels Barcode müssen reinraumgerecht in entsprechenden Gehäusen untergebracht werden. Hierbei entschied sich Hennig Arzneimittel für Rittal-HD-Kompaktschaltschränke, die direkt im Produktionsbereich montiert wurden.

Clever ausgebaut

Die HD-Kompaktschaltschränke wurden gemäß der besonderen Anforderungen von Hennig Arzneimittel modifiziert. Das Basisgehäuse in den Maßen 610 x 1005/1223 x 300 mm (B x Hv/h x T) ist vorbereitet für den sicheren Einbau eines Tower-PCs mit den Abmessungen 450 x 340 x 105 mm und eines 410 x 355 x 60 mm großen 19''-TFTs. Eine bündig in die Gehäusetür integrierte und mit Silikon abgedichtete Sichtscheibe aus Polycarbonat ermöglicht den freien Blick auf den eingebauten TFT-Bildschirm. Zur schnellen Befestigung des TFTs ist das Gehäuse mit einer Innentür ausgestattet, an der sich der Bildschirm ohne großen Aufwand an einer Vesa-Befestigung montieren lässt. Die schwenkbare Monitorbefestigung ermöglicht dabei eine einfache Verkabelung des Monitors. Die frontseitige Tür des Schaltschranks ist rechtsscharniert und mit zwei HD-Vorreiberverschlüssen ausgestattet. Eine zweiteilig, vertikal angeordnete Einschubhalterung, die sich auf einer Montageplatte im unteren Bereich des Gehäuses befindet, dient zur Aufnahme des Tower-PCs. Vertikal auf der linken Seite der Montageplatte ist eine Fünffach-Steckdosenleiste angebracht. Temperaturregler und Abzweigdose befinden sich oberhalb davon. Die Lüfter und Temperaturregler sind über die Abzweigdose miteinander verdrahtet. Ein Tastaturvorbau in hygienischer Edelstahlausführung dient zur Aufnahme der Tastatur. Zur Abführung der Verlustleistungen sind ein Filterlüfter unten am Schaltschrank sowie links oben ein Austrittsfilter montiert, die jeweils durch eine Strahlwasserhaube geschützt sind. Zur leichten Reinigung sowie zur Kontrolle der Sauberkeit unter den Strahlwasserhauben lassen sich diese verschieben.

Zur Aufnahme des Funkscanners ist ein zusätzliches, kompaktes HD-Gehäuse an der linken Seite des Schaltschrankes montiert. Die dichte, sichere Einführung der Funkscannerkabel ermöglicht hierbei ein Ausbruch mit montierter Steckerdurchführung. Zum bequemen, werkzeuglosen Öffnen der Tür entschied man sich für einen Knebelgriff anstelle eines HD-Einsatzes.

Auch die Details in Sachen Schnittstellen-Management sind gut durchdacht. Um das hygienisch sichere Verbinden von USB-Geräten mit den PCs zu ermöglichen, befinden sich unten am Schrank zwei HD-USB-Schnittstellenverlängerungen mit unverlierbaren Schutzkappen. Die HD-Edelstahl-Kabelverschraubungen ermöglichen dabei eine dichte, sichere Kabeldurchführung. Ihre besondere Konstruktion verhindert wirkungsvoll die Ablagerung von schädlichen Mikroorganismen und ermöglicht ein wesentlich leichteres und schnelleres Reinigen im Vergleich zu herkömmlichen Edelstahl-Kabelverschraubungen. Sie verfügen über eine nach außen hin glatte sowie geschlossene Oberfläche. Alle Gewinde liegen unterhalb der Hutmutter.

Spaltfreie Konstruktion

Eine der wichtigsten Anforderungen von Hennig Arzneimittel war es, eine leichte Reinigung zu gewährleisten. Dazu Thorsten Römisch, Abteilungsleiter EDV bei Hennig Arzneimittel: „Für uns als Produzent war es wichtig, dass die Gehäuse die GMP-Anforderungen an leichte Reinigbarkeit erfüllen. Sie sollen aus Edelstahl sein und dürfen keine Kanten oder Spalten haben, in denen sich Verunreinigungen absetzen. Die HD-Gehäuse von Rittal bieten für unsere Anforderungen die optimale Lösung. Sie sind staub- und wasserdicht und schützen so unsere empfindlichen Einbauten vor schädlichen Einflüssen." Die verbesserten Verschlusslösungen, die sich auch bei niedrigem Druck von maximal 7 bar leicht reinigen lassen, sind ein zusätzlicher Pluspunkt.

Leichte Reinigbarkeit

Für Thorsten Kunz, Leiter Haus- und Maschinentechnik, war die Silikondichtung eines der ausschlaggebenden Entscheidungskriterien für die HD-Schränke von Rittal. Im Vergleich zu herkömmlichen Dichtungen ist sie nicht nur wesentlich beständiger gegen Reinigungsmittel, Säuren und Laugen, sondern auch leichter austauschbar. Die blaue, außen liegende Silikondichtung gewährleistet eine sichere und spaltfreie Abdichtung zwischen Gehäuse und Deckel ohne Toträume. Im Gegensatz zur Meterware auf Rollen vermeiden die durchgehenden HD-Dichtungen, dass die Dichtschnur bei der Montage gezogen wird und damit nachträglich Spalten an den Enden entstehen. Dazu Kunz: „Aufgrund der verwendeten Reinigungsmittel und den häufigen Reinigungsprozessen werden Dichtungen, die in anderen Bereichen üblicherweise zehn Jahre halten, bei uns oft bereits nach fünf Jahren brüchig oder sie weisen unregelmäßige Verfärbungen auf, die bei Audits leicht als Verunreinigungen deklariert werden können." Bei den in der Vergangenheit eingesetzten Edelstahlgehäusen bedeutete dies für Hennig Arzneimittel oftmals den Austausch der Gehäuse. Bei den HD-Gehäusen von Rittal hingegen ist die Dichtung mit wenigen Handgriffen wechselbar.

Schon jetzt kann der Pharmahersteller ein positives Resümee ziehen. „Der Einsatz der ursprünglich für den Foodbereich entwickelten Hygienic-Design-Gehäusesysteme bei Hennig Arzneimittel hat gezeigt, dass Standards für den Lebensmittel verarbeitenden Bereich auf die Anforderungen der Pharmaindustrie anwendbar sind", erklärt Kunz.

· prozesstechnik-online.de/php0411405

Die Autoren: Heinz Schmitt, Branchenmanagement Nahrungs- und Genussmittelindustrie, Rittal Hans-Robert Koch, Referent Presse- und Öffentlichkeitsarbeit, Rittal

22.11.2011


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