Personalisierte Medizin – Hype oder Zukunftskonzept?
Die personalisierte Medizin wird extrem konträr diskutiert: Für die Einen ist es die therapeutische Zukunft, für die Anderen eine gigantische Blase ohne Mehrwert für die Allgemeinheit. Die Wahrheit wird – aber das kann erst die Zukunft zeigen – irgendwo in der Mitte liegen.
Personalisierte Medizin ist ein diagnostischer Ansatz: Durch verbesserte Verfahren lassen sich klare Voraussagen hinsichtlich der Wirksamkeit eines Arzneimittels treffen. Der Tumorpatient bekommt dadurch ein Medikament, das gegen seinen individuellen Tumor sicher und nicht nur wahrscheinlich wirksam ist.
Auf der anderen Seite können Arzneimittel patientenindividuell hergestellt werden. Dieser Ansatz ist eigentlich schon lang in der Therapie eingeführt: So ist jede individuelle Rezeptur aus der Apotheke personalisierte Medizin.
Seit langem angewendet wird diese Individualtherapie bei Kindern und Tumorpatienten, da hier oft die Dosierungen der Wirkstoffe in Abhängigkeit von der Körperoberfläche des Patienten berechnet werden. Das Fertigarzneimittel wird dann von spezialisierten Apotheken oder Pharmaunternehmen hergestellt.
Also alles nichts Neues! Warum dann diese Diskussion – Hype oder Zukunftskonzept? Dieses Konzept bietet viel mehr als eine patientenindividuelle Dosierung oder eine von der Diagnostik gesteuerte Auswahl der Wirkstoffe. Es erlaubt auch die Möglichkeit, in einem breiteren Umfeld mit autologen Präparaten zu arbeiten. Autolog bedeutet, dass dem Patienten körpereigenes Material entnommen wird, welches dann, nach einem „Processing" außerhalb des Körpers, dem Patienten appliziert wird.
Damit lassen sich Fortschritte in der Tumortherapie erzielen. Ausgehend von dem Ansatz, dass Tumorzellen normalerweise von einem intakten Immunsystem erkannt und inaktiviert werden, bevor sie sich zu einem manifesten Tumor entwickeln können, wird die Tumorvakzinierung als interessanter Therapieansatz verfolgt: Dem Patienten wird Tumorgewebe entnommen, dieses aufbereitet, um z. B. die tumorspezifischen Oberflächenantigen zu gewinnen und diese dann eventuell zusammen mit einem Adjuvans als Impfstoff zu applizieren. Das Immunsystem entwickelt eine Antwort auf die Oberflächenantigene, erkennt in der Folge die im Körper verbliebenen Tumorzellen als fremd und greift sie an.
Die Herausforderungen für diese Art der Therapie sind die Chargengröße und die Produktion auf Abruf. Die Chargengröße ist „ Eins", trotzdem muss für die Freigabe des Arzneimittels mehr oder weniger der gleiche Aufwand für Prozesssteuerung, Analytik, Qualitätskontrolle und Dokumentation betrieben werden wie für eine konventionelle Pharmafertigung. Dieses ist natürlich wegen der Kosten so nicht zu leisten, hier ist nur eine parametrische Prozesssteuerung und Freigabe des Arzneimittels möglich. Voraussetzung sind hierfür aber stabile und sichere Prozesse, die sich miteinander verknüpfen lassen. Um dieses leisten zu können, müssen neue Produktionskonzepte und in der Folge Anlagen entwickelt werden.
Organisatorisch stehen wir vor einer ähnlichen Herausforderung: „Forecast", Kampagnenfertigung und Produktionsplanung wird es in der gewohnten Art nicht mehr geben. Der Markt initiiert den Beginn der Produktion mit der Folge, dass diese maximal flexibilisiert werden muss. Das geht im Kleinmaßstab (Apotheke) problemlos, bei der industriellen Fertigung stehen wir hier vor ganz anderen Herausforderungen: Einführung einer echten „Pull Production", Fertigung Just-in-time, aber alles unter maximaler Arzneimittelsicherheit. Kein Patient darf das Präparat eines anderen bekommen und es darf keine Kreuzkontamination geben.
Hier sind Konzepte und Ideen für die schnelle Umsetzung gefragt, denn die personalisierte Medizin hilft dem Patienten. Zu hoffen ist nur, dass die Bedenken- und Kostenträger diesen Ansatz nicht abwürgen und so doch noch in einen Hype verwandeln.
