Wichtiger Schritt für mehr Patientensicherheit

Neue EU-Direktive zu Arzneimittelfälschungen

Original oder Fake? Fälscher können das Potenzmittel Viagra inzwischen so gut nachmachen, dass man die Imitate kaum erkennt

Gefälschte Arzneimittel sind seit einigen Jahren auch in der Europäischen Union ein ernst zu nehmendes Problem. Um Arzneimittelfälschungen einzudämmen und Patienten besser zu schützen, hat das Europäische Parlament am 16.2.2011 die EU-Direktive 2001/83/EG umfangreich erweitert. Diese Erweiterungen, die von den Mitgliedsstaaten innerhalb von 24 Monaten in nationales Recht umzusetzen sind, beinhalten vor allem:

· die Harmonisierung von GMP-Inspektionen

· eine verbesserte Kontrolle der Vertriebskette

· die risikobasierte Einführung von Sicherheitsmerkmalen für verschreibungs- pflichtige Arzneimittel

· die Regeln für den Internethandel mit Arzneimitteln

· die Einführung eines europaweiten Frühwarnsystems bei Entdeckung einer Arzneimittelfälschung

Arzneimittel dürfen künftig nur noch über genehmigte Internetapotheken bestellt werden, die ein bestimmtes einheitliches Logo tragen und mit einer zentralen europäischen Webseite verlinkt sind.

Das auf Vorschlag der deutschen Apothekerschaft in die EU-Direktive aufgenommene Frühwarnsystem könnte sich als sehr effizient erweisen. Sobald ein gefälschtes Arzneimittel in einem EU-Mitgliedsstaat entdeckt wird, sollen künftig alle EU-Mitgliedsstaaten und alle Akteure in der Lieferkette von der zuständigen Behörde durch eine „Schnellwarnmeldung" unterrichtet werden. Innerhalb von 24 Stunden soll dann die Bevölkerung durch „ öffentliche Bekanntmachungen" vor der Arzneimittelfälschung gewarnt und damit vor gesundheitlichen Risiken geschützt werden.